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全球疫苗研发竞赛,FDA助攻莫德纳,最快秋天疫苗出炉

原标题:全球疫苗研发竞赛,FDA助攻莫德纳,最快秋天疫苗出炉

要终结新冠病毒从长期看,还是要靠有效且大规模普及的疫苗。

目前,相关疫苗研发项目在全球已有上百个,并且在“与时间赛跑”。

特别是, 生技制药公司莫德纳(Moderna)、康希诺(CanSino)、伊诺维(Inovio),以及英国牛津大学(Oxford)、伦敦帝国学院(ICL)都在研发新冠肺炎疫苗上有 重大进展。

全球疫苗研发竞赛,FDA助攻莫德纳,最快秋天疫苗出炉

莫德纳

美国 莫德纳是第一个进入临床试验的新冠病毒 疫苗mRNA-1273是mRNA(信使核糖核酸)疫苗,属于RNA疫苗,它是将编码新冠病毒刺突蛋白的mRNA导入人体细胞内。

5月18日 莫德纳公布第一阶段人体试验结果,显示健康志愿者接受疫苗注射后, 全部受试者体内都产生抗体。

莫德纳在联邦食品暨药物管理局(FDA)协助下如虎添翼,期盼接续研究顺利,最快今秋让疫苗出炉应急

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而最新进入临床试验的INO-4800是一款DNA疫苗,使用了被称为质粒的一小段环状DNA片段,注射后能使细胞产生抗原蛋白

因获得FDA许可及快速通关指令,加速规范程序。

不仅让莫德纳在第一阶段临床试验大幅领先当初仍在临床前模组的对手,并可望据此速率让疫苗在明年获准使用。

莫德纳近期获准启动第二阶段临床试验,第三阶段预计初夏进行,将与瑞士Lonza集团合作制造疫苗,盼年产10亿剂疫苗。

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康希诺

中国企业康希诺生物(CanSino Biologics)的“Ad5-nCoV”候选疫苗已在武汉进入第二阶段,但与解放军合作的康希诺尚未公布试验结果。

仅表示,根据 第一阶段500人的安全数据,已经开始迈向第二阶段。

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康希诺公司的新冠疫苗Ad5-nCoV已经获得了中国监管机构的批准进入临床试验,是全球为数不多的几个被证明人体试验安全的疫苗之一,也是全球首个进入临床II期试验的疫苗。

不过,康希诺疫苗的有效性还有待临床试验的证明。如果验证有效, 那么加拿大将有望获得并生产这种疫苗。

加拿大国家研究委员会在魁北克的蒙特利尔拥有生产基地,该机构称未来将在这一基地进行疫苗的大规模生产。

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牛津大学

牛津大学的“ChAdOx1 nCoV-19疫苗”4月起进行第一阶段临床测试,受测者为千名18岁到55岁的自愿者。

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此疫苗在能预防猕猴感染,但无法避免病毒传播,引发人体试验疑虑,即无法避免病毒人传人。

ChAdOx1 nCoV-19是由一种名为ChAdOx1的病毒制成的,它可以感染黑猩猩,但也可以在人类中繁殖。

研究人员希望利用ChAdOx1 nCoV-19来训练没有接触过SARS-CoV-2的免疫系统,使其识别该S蛋白,并产生免疫反应(抗体),阻止病毒攻击细胞。

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该研究的数据使该团队得以转入1期试验,4月23日开始对1110名患者进行队列试验。

合并的2期和3期试验可能会在本月开始,最多将有5000人参与

此前已宣布与牛津大学合作,假设ChAdOx1 nCoV-19获批大规模使用,将在全球范围内开发和销售。

牛津计划本月进行人体试验,若试验结果有效,将与药厂“阿斯特捷利康”(AstraZeneca)合作制造并分配疫苗。

伦敦帝国学院

伦敦帝国学院研发一种从未在人体试验的疫苗,使其进度大幅落后对手,各家对手均采用曾在人体试验的技术,遂可跳过动物实验阶段。

领导团队的该校医学院传染科黏膜感染和免疫部主任夏塔克(Robin Shattock)表示,2月初已完成动物测试,人体试验6月进行。

但疫苗不太可能在9月前出现。

伊诺维

“INO-4800疫苗”由美国伊诺维奥制药公司研发,是一种DNA(脱氧核糖核酸)疫苗。

使用了被称为质粒的一小段病毒环状DNA片段,注射后能使细胞产生病毒的蛋白,从而激发免疫反应,安全性和可靠性较高。

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4月6日,INO-4800疫苗一期临床试验在位于费城的宾夕法尼亚大学医学院和位于堪萨斯城的药物研究中心同时展开。

共有40名成年健康志愿者参与,志愿者将间隔4周接受两剂疫苗注射。

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美国生技公司伊诺维研制的候选疫苗INO-4800在临床前模组出现有希望的免疫反应成果, 40人接受第一阶段临床试验,可望在夏季进入第二、三阶段。

伊诺维40年来从未研发量产疫苗,INO-4800带动股价上涨,并获得流行病防范创新联盟(CEPI)赞助1720万元。

伊诺维奥制药公司表示,疫苗安全性及其激发的免疫反应等数据预计在今年夏末公布。

疫苗大规模落地在加速

全球医药业界希望大幅压缩疫苗投入市场的时间,把原本需10年至15年的进程赶在明年年内完成。

科学家不能凭想象推断他们的疫苗设计会奏效,一期测试仅是检查疫苗是否安全的测试。

在研究第二阶段之前,研究人员不会知道它是否有效,他们必须招募数千人来确保疫苗的安全性和实用性。

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该过程可以分为六个阶段:

疫苗设计:科学家研究一种病原体,并决定如何使免疫系统识别它。

动物研究:一种新疫苗已在动物模型中进行了疾病测试,表明它有效并且没有极端的不良反应。

临床试验(I期):这些试验代表了人类的首次试验,并测试疫苗的安全性,剂量和副作用。这些试验仅招募一小部分患者。

临床试验(第二阶段):这是对药物或疫苗实际如何生物学作用的更深入分析。它涉及更多的患者群体,并评估生理反应和与治疗的相互作用。例如,冠状病毒试验可以评估疫苗是否以某种方式刺激免疫系统。

临床试验(第三阶段):在试验的最后阶段,可以看到更多的人经过了长时间的测试。

监管部门的批准:最后的障碍是,监管机构(例如美国食品药品监督管理局,欧洲药品管理局和澳大利亚的药品管理局)会从实验和试验中查看可用的证据,并得出结论是否应给所有疫苗接种疫苗,清除为治疗选择。

从传统上讲,新疫苗可能要花十年或更长时间才能从设计走到获批。

由于各方面的因素,新冠疫苗的研发到落地,需要耗费大量精力和金钱,最终走到最后的只有几家胜出,是非常不容易的事。

希望,在今年秋季能够听到疫苗的好消息,同时也感谢所有伟大科学家的付出和努力,你们辛苦了。

1美元=7.10 人民币

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